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公司沿革
團隊與組織架構
晶宇認證暨IVD銷售許可
核心技術
晶宇認證
2021
通過第一等級醫療器材許可認證( '晶宇' 醫用口罩(未滅菌))
衛部醫器製壹字第008810號
2014
通過第三類IVD醫材銷售許可(DR.HPV Genotyping IVD Kit)
衛部醫器製字第004934號
2014
通過ISO17025認證暨TAF認證實驗室(
編號2902晶宇生技實驗室
)建立
2009
通過第一類醫療器材銷售許可(DR. AiM Reader)
衛署醫器製壹字第 002405號
通過第三類IVD醫材銷售許可(DR. MTBC Screen IVD Kit)
衛署醫器製字第 003020號
2008
DR. HPV IVD Kit 歐盟自我宣告認證通過
2007
DR. MTBC Screen IVD Kit歐盟自我宣告認證通過
2004
通過ISO13485認證
通過GMP認證
2003
通過DNV ISO-9001認證