晶宇微生物檢驗試劑套組（DR. Chip Microorganism IVD Kit）

衛署醫器製壹字第 004446號

產品特色

近年來由於全球愛滋病的盛行與慢性肺疾病患的增加，使得非結核分枝桿菌(NTM)在臨床上出現的比率大幅增加；另外目前研究顯示大部分的結核分枝桿菌對第一線藥物Rifampicin(RIF)之抗藥性主要來自於rpoB 基因突變所造成，也因此發展能與區別結核分枝桿菌群與非結核分枝桿菌並即時得知是否對於第一線藥物具有抗藥性之檢驗試劑是相當重要的；本檢驗試劑套組可檢測出結核分枝桿菌群(MTBC)與17種非結核分枝桿菌(NTM)分型，並同時針對肺結核分枝桿菌之 rpoB 基因是否發生突變做檢測，可大幅降低傳統培養鑑定之檢驗時間，提供臨床更有效的治療方向。

偵測標的

本試劑套組可針對結核分枝桿菌群(MTBC)與17種非結核分枝桿菌(NTM)分型偵測，其中非肺結核分枝桿菌包括：

M. abscessus, M. asiaticum, MAC (M. avium complex), M. chelonae, M. fortuitum, M. gordonae, M. haemophilum, M. kansasii, M. lentiflavum,

M. malmoense, M. marinum, M. neoaurum, M. peregrinum, M. scrofulaceum, M. shimoidei, M. szulgai, M. xenopi。

另外針對結核分枝桿菌群rpoB基因容易發生突變的7個熱點(hot spot)做偵測，確認是否產生突變情形。

適用檢體種類

經培養後之待確認菌株DNA，來源包含：7H11、L-J slant、MGIT960液態培養基或經TB multiplex PCR確認為分枝桿菌之菌株。

衛生福利部醫療器材許可證